Validering, overvågning og verifikation – et eksempel

Biofilm i pasteur

Validering, overvågning og verifikation – et eksempel

Biofilm i pasteur

Rengøringsproceduren har ikke været tilstrækkelig til at holde pladeapparatet rent. Der er sket en opbygning af biofilm på nogle af pladerne i pladeapparatet.

Af: Annette Baltzer Larsen
Konsulent
FORCE Technology

Ved udskiftning af et pladeapparat til lavpasteurisering af et produkt skal der, inden pladeapparatet tages i brug i produktionen, foretages en validering af det nye pladeapparat.

Det skal således valideres om: • Pladeapparatet er koblet rigtigt sammen med det øvrige apparatur og forsyningssystemer • Pladeapparatet kan give produktet den varmebehandling, der er ønsket • Den anvendte rengøringsprocedure er tilstrækkelig til at rengøre det nye pladeapparat

Trin 1 i valideringen er nu at foretage en test af, hvorvidt pladeapparatet er korrekt installeret

Der indlægges et CCP for måling af pasteuriseringstemperaturen. Trin 1 i valideringen er nu at foretage en test af, hvorvidt pladeapparatet er korrekt installeret. I trin 2 testes om pladeapparatet er i stand til at efterleve acceptkravet om en varmebehandling på min. 72°C i 15 sek. På baggrund af de foreliggende data undersøger virksomheden, om den eksisterende rengøringsprocedure er tilstrækkelig. Forskellen på det gamle og de nye anlæg er, at der er flere plader i regenerativet. For at sikre en tilstrækkelig rengøring, foretages en rengøringsvalidering i trin 3. Rengøringsvalideringen er en dokumenteret test af, at rengøringsproceduren lever op til fastsatte acceptkrav. De parametre, som valideres, er de kritiske kontrolpunkter i rengøringsproceduren, der er defineret ved CCP’er og ”andre styrende foranstaltninger”.

Som eksempler på CCP’er kan nævnes:

• Rengøringsvæskens flow
• Den anvendte koncentration af kemikalier
• Temperatur
• Tid for vask.

Som eksempler på ”andre styrende foranstaltninger” kan nævnes:

• Indhold af mikroorganismer i skyllevandet
• Indhold af termoresistente kim i produktet
• Totalkim efter varmebehandling
• Rester af kemikalier

Efter en vellykket rengøringsvalidering igangsættes et overvågningsprogram.
Efter en tid, hvor apparatet have været i drift (f.eks. 1 – 1½ måned), skal det verificeres, at de udpegede CCP’er og OPRP’er sikre, at det indkøbte pladeapparat stadig opfylder de fastsatte krav både mht. pasteuriseringstemperatur og at det bliver tilstrækkeligt rengjort.

Den anvendte rengøringsprocedure er altså ikke tilstrækkelig, og det er nødvendigt med en anden procedure for det nye pladeapparat.

Ved verifikationen viser det sig, at der opbygges biofilm – jf. figuren – i det nyindkøbte pladeapparat. Den anvendte rengøringsprocedure er altså ikke tilstrækkelig, og det er nødvendigt med en anden procedure for det nye pladeapparat. Valideringen af rengøringsprocessen har med andre ord været mangelfuld, og efter ændring af rengøringsproceduren skal virksomheden nu foretage en fornyet validering.
Man kunne have valgt at overvåge processen vha. mikrobiologiske prøver, der kunne have indikeret evt. biofilmdannelse, og således have opdaget problemet tidligere. Disse overvågningsprøver ville så indgå i verifikationen.

Det er vigtigt at huske, at ledelsessystemer og produktionsprocesser ikke er statiske. Det kan ved en verifikation f.eks. vise sig, at man ved nogle bestemte målinger, der er foretaget i løbet af det sidste år, altid får et resultat, der ligger inden for acceptområdet. På baggrund af dette kan man revidere overvågningsprogrammet, så målingerne eksempelvis bliver foretaget med større tidsintervaller.

 

Ingen kommentarer

Follow

Modtag hvert nyt indlæg i din indbakke!

%d bloggers like this: